David contra Goliat

Fabiola Nieto

Las reformas a la Ley General de Salud para intensificar las pruebas clínicas de medicamentos, representan un nuevo reto para los laboratorios mexicanos que buscan permanecer en el mercado compitiendo contra las grandes farmacéuticas.

Los costos, sin embargo, son altos y sólo los cuantiosos presupuestos para investigación logran hacerles frente. 

Con un gasto promedio en medicamentos de 70.10 dólares por persona –uno de los más altos en América Latina– las empresas mexicanas no han logrado capitalizar el crecimiento de la industria farmacéutica pues los gigantes de los fármacos no sólo dominan el mercado actual sino que también controlan los principios activos para nuevos medicamentos.

Ahora son pocas las farmacéuticas mexicanas que se mantienen con el control de sus negocios en el mercado.

De acuerdo con el documento de la Secretaría de Salud “Hacia una política farmacéutica integral para México”, los principales participantes en el sector farmacéutico son empresas internacionales, mayoritariamente de capital estadounidense y europeo, resultado de la transformación de este sector a nivel mundial.

Durante las últimas dos décadas, la industria farmacéutica mundial ha enfrentado transformaciones aceleradas: un número importante de fusiones y adquisiciones, la multiplicación de alianzas estratégicas entre grandes laboratorios, mayores presupuestos para investigación y desarrollo, así como la concentración de la capacidad fabril en pocos países.

Mientras tanto, en México, durante 1987 se inició una revolución y empezó la cuenta regresiva para la apertura de este sector. A raíz de la incorporación de México al Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT), se acordó la disminución de aranceles de las materias primas y de los ingredientes activos farmacéuticos (IAF) de importación, así como la desgravación paulatina de aquéllos que se fabricaban en el país.

Además, de manera simultánea se eliminó la negativa del permiso de importación si había producción nacional. Como consecuencia de estas medidas, muchos insumos se empezaron a adquirir en otros países en los que por diversos motivos, eran económicamente ventajosos, mientras que ciertas materias primas (productos intermedios) necesarias para la fabricación de IAFs seguían teniendo aranceles (0.7 a 5 por ciento en fracciones arancelarias) a pesar de que no se elaboraban en México.

El resultado, establece la Secretaría de Salud, fue una pérdida de competitividad que en muy poco tiempo se hizo presente en el mercado: en 1994 el número de empresas en operación descendió a 48 las cuales fabricaban 129 principios activos y abastecían 55 por ciento del mercado.

En contraste, en 2005 existen sólo 20 agrupadas en la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA) y algunas en la Asociación Nacional de la Industria Química (ANIQ); nueve que están integradas desde la fabricación del fármaco hasta la producción del medicamento y sólo dos que producen biofármacos como parte del proceso de producción del medicamento. 

Las reformas a la industria farmacéutica sorprendieron a los jugadores nacionales, pues la apertura del mercado se adelantó prácticamente seis años, y sólo las compañías internacionales se vieron favorecidas por la liberalización a pesar de los cambios en materia de propiedad intelectual.

Ahora, además, las reformas a la Ley General de Salud también parecen privilegiar a los intereses de los grandes laboratorios internacionales, pues el aumento de requisitos para obtener registros sanitarios en cualquier tipo de medicamento involucran costos que sólo los grandes laboratorios pueden cubrir. 

Antes de encontrar un terreno propicio para sus negocios, las farmacéuticas internacionales no se aventuraban a entrar en un país que no garantizara la protección de sus productos, dice la investigadora Alenka Guzmán Chávez, integrante del Departamento de Economía de la UAM Iztapalapa.

Más de diez años después, la situación sigue la misma línea. En 2004 se aprobó la reforma al artículo 376 a la Ley General de Salud que obliga a todos los laboratorios a realizar pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad cada cinco años a todos los medicamentos genéricos intercambiables, con el fin de ofrecer a los pacientes productos de calidad real y probada, equiparable con la de los medicamentos innovadores o de patente.

Este fue un escenario nuevo para la industria farmacéutica nacional, ya que las pruebas de bioequivalencia por producto ascienden a más de 100 mil dólares, más de un millón de pesos.

La Secretaría de Salud recuerda que los estudios clínicos y de bioequivalencia que se debían entregar junto con la solicitud de un registro ,eran muy pocos, mientras que ahora la autoridad sanitaria es y debe ser mucho más exigente. Por ello, asegura la dependencia, antes de obtener el registro sanitario “es imperativa la demostración de la seguridad y la eficacia de los medicamentos”.

Y agrega que estas pruebas son necesarias para obtener el registro sanitario en la mayoría de los países, pero en México sólo se habían exigido en el caso de los genéricos intercambiables (GI) por decisión voluntaria de los establecimientos, con lo que se admitía implícitamente la existencia de dos clases de medicinas.

Actualmente, agrega la Secretaría de Salud, de los cerca de 40 mil medicamentos registrados (en comercialización sólo 7 mil) únicamente 3 mil 109 son GI (septiembre de 2005), por lo que se estima que más del 60 por ciento aún no cuenta con evidencia.

Por ello, mediante la reciente modificación al artículo 376 de la Ley General de Salud, además de las características para el trámite del registro de medicinas se busca también que las previamente registradas cumplan con estas condiciones.

Además, explica, al darle vigencia al registro sanitario de cinco años, se solicitará para su prórroga o renovación, las pruebas clínicas o de intercambiabilidad que garanticen su seguridad a la luz de los avances de la tecnología.

El objetivo de las autoridades sanitarias es que todos los medicamentos en México posean en los próximos cinco años, una u otra evidencia de seguridad y eficacia. Aquellos medicamentos cuyos titulares del registro sanitario ya no tuvieran interés en hacer las pruebas y comercializarlos, una vez transcurrido el término, quedarán cancelados o revocados.

Sin embargo, la industria mexicana ofrece otros argumentos:

“Una cosa es cuánto te cueste el estudio y otra es cuánto te cueste el estudio en relación con lo que vas a vender. Si tú ponderas y resulta que el valor de tus ventas en un año es inferior a lo que te cuesta hacer el estudio, entonces en ese caso se vuelve una situación crítica porque casi tienes que decidir qué fármaco vas a mantener en el mercado”, asegura Cecilia Bravo Lamicq, directora de Innovación y Nuevos Negocios de Psicofarma, empresa nacional, productora de medicamentos genéricos.

Para Jorge Revilla, director de Investigación de Laboratorios Probiomed S.A de C.V, si bien es cierto que esta reforma representa un descalabro para las empresas nacionales también frena muchos medicamentos que hoy en día se registran y que no se les estaba solicitando tener estudios clínicos hechos en México. “Se ha observado la llegada de medicamentos al país que no necesariamente son mejores a los que se fabrican aquí, pero con esta nueva forma de registro, con esta solicitud, se van a eliminar una gran cantidad de medicamentos que no tengan ese valor”, indica Revilla.

Discriminación fiscal

Pero además de las reformas a la Ley General de Salud existen otros obstáculos que la industria nacional tiene que enfrentar. En la distribución de estímulos fiscales la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, a través del Comité Interinstitucional para la Aplicación del Estímulo Fiscal a la Investigación y Desarrollo Tecnológico, asignó el monto de casi un millón de millones de pesos para el ejercicio 2004. Los montos para apoyar a empresas nacionales dejan mucho que desear si se les compara con los otorgados a las trasnacionales.

El Diario Oficial de la Federación del jueves 14 de abril de 2005 deja constancia clara, en su segunda sección, sobre el monto erogado por concepto de estímulo fiscal para el ejercicio 2004 a empresas mexicanas y a los grupos inter- nacionales, ya que tan sólo Abbot Laboratorios S.A de C.V recibió 12 millones 233 mil 192 pesos, mientras que Laboratorios Sophia S. A de C.V, empresa nacional obtuvo apenas un millón 424 mil 272 pesos, o Psicofarma también nacional recibe sólo 2 millones 283 mil pesos.

Aunque los estímulos son para la investigación y desarrollo tecnológico, la investigadora Alenka Guzmán considera que la investigación que hacen las farmacéuticas es más bien clínica y que nada tiene que ver con el desarrollo de nuevas tecnologías o nuevas moléculas. De hecho, asegura: “las trasnacionales invierten hasta el 20 por ciento de sus ventas en investigación y desarrollo, pero en sus países de origen; aquí sólo invierten en adecuación del producto al mercado y su imagen”.

Además, señala: “los laboratorios trasnacionales mandan a México una mínima parte de los medicamentos que descubren, esto debido a que el poder adquisitivo en nuestro país no justifica el lanzamiento de productos que muy pocas personas podrían adquirir”.

Rodolfo Gual Cosío, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Investigación Industria Farmacéutica (AMIIF), asegura que la inversión por parte de las empresas trasnacionales crecerá para el 2006, pero es seguro que no será para el desarrollo de nuevas tecnologías, pues comienzan a expandirse gracias a la compra de acciones de otras empresas, con el fin de ahorrarse los registros, los permisos y el papeleo.

La compra del mercado

La integración de laboratorios mexicanos al capital de los grandes laboratorios internacionales se viene registrando con más fuerza desde hace ocho años, tiempo durante el cual hemos visto fusiones, como la de la empresa Protein la cual fue comprada por laboratorios canadienses Apotex. O bien la mexicana Lemery que fue adquirida por la farmacéutica israelí Teva que a su vez adquirió Ivax Pharmaceuticals.

Por lo pronto, la industria de farmoquímicos mexicanos comienza a desaparecer: “Estas empresas han desaparecido, la mayor parte de la materia prima que se utiliza para la fabricación de genéricos intercambiables se importa de la India, China y Estados Unidos, mientras que en Europa, algunos son fabricados por las mismas trasnacionales”, indica la investigadora Guzmán.

Psicofarma, empresa nacional única en comercializar medicamentos neurológicos y psiquiátricos –que cuenta entre sus fármacos estrella con el ya legendario Adepsique, utilizado en tratamientos de depresión y ansiedad– confiesa a través de Cecilia Bravo Lamicq que constantemente están recibiendo ofertas de compra, pero aún no llega ese momento “aunque la industria corre el riesgo y posiblemente a la larga terminemos siendo filiales de firmas como Merck, Pfizer o Aventis”.

Mientras tanto, existen retos que todavía se deben sortear para mantener la autonomía, así lo explica Cecilia Bravo, pues “a la hora de hacer estas pruebas de bioequivalencia, nosotros peleamos que se nos de la oportunidad de que, desde el punto de visto químico, hagamos los estudios y que la parte clínica se siga subrogando con terceros, ya que la parte química es como el secreto industrial que no debe estar abierto a cualquiera. Esta parte sigue pendiente porque las autoridades no habían querido dar un paso adelante”.

En general, las políticas del gobierno foxista han dejado insatisfecho a más de un laboratorio nacional, sobre todo cuando se trata de abastecer al sector social, pues más de la mitad de las piezas de genéricos se dirigen a este sector, las ventas no son relevantes para las farmacéuticas locales.

“El gobierno ha incorporado una serie de nuevos medicamentos de patente, que al estar de moda son prescritos al por mayor por los médicos, esto va en detrimento del recurso presupuestal que tienen para comprar medicamentos genéricos, los cuales se manejan en precios de hasta doce pesos”, dice Cecilia Bravo de Psicofarma.

Otro cambio que según Bravo Lamiqc favoreció una vez más a los laboratorios internacionales fue el decreto que se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2003, el cual ya no permite que quienes tengan el registro sanitario de un medicamento puedan comercializarlo sin ser el titular de la patente.

En palabras del diputado panista Juan Antonio García Villa, citadas en el periódico El Financiero, “es un abuso que se había venido cometiendo por esta laguna en el marco jurídico, sin embargo, ahora es necesario esperar hasta que se venza la patente para poder obtener el registro sanitario y no viceversa, como anteriormente se hacía”.

Pero según Bravo Lamicq, los laboratorios internacionales aprovechan este tiempo entre la liberación de la patente y el tiempo que tiene un laboratorio nacional para el registro sanitario para “descubrir” nuevos usos a este medicamento, nuevas formulaciones “les agregan poquito aquí, dicen que ya sirve para algo más y entonces recuperan la patente. En fin, que los cambios del gobierno, ya en balance, han operado en contra de la industria local”, finaliza Bravo Lamicq.