Un medicamento prometedor en el tratamiento de la dermatitis atópica ha visto empañada su trayectoria al ser relacionado con casos de cáncer.
Por Fabiola Nieto
Novartis, además de ocupar el quinto lugar entre los laboratorios farmacéuticos más grandes en nuestro país, es el mayor vendedor de medicamentos genéricos en el mundo. Tan sólo en el 2004 el grupo farmacéutico, obtuvo ventas por 28 mil 300 millones de dólares. Es responsable de medicinas como Voltarén, Lamisil y la ya legendaria comida para bebé Gerber. En 2002 lanzó al mercado mexicano un producto más dirigido a mejorar la calidad de vida de los bebés y los adultos que padecen dermatitis atópica: Elidel.
La dermatitis atópica es una enfermedad de la piel, crónica y recurrente que se manifiesta con la inflamación comezón y resequedad de diversas áreas del cuerpo, como rostro, piel, cuello y pliegues. Este padecimiento se debe a varios factores, desde químicos hasta ambientales, contando también con factores emotivos, siendo los niños los más susceptibles a padecerla incluso desde los primeros meses de vida.
Según especialistas, la dermatitis va en aumento en todo el mundo debido no sólo a los contaminantes ambientales sino a la disminución de la lactancia materna. Tan sólo en Estados Unidos son 40 millones de personas quienes la padecen. En España afecta al 10 por ciento de la población y México, registra el padecimiento en el 50 por ciento de los niños, según reportes de la Secretaría de Salud.
Este padecimiento que afecta la calidad de vida de quien la padece, minando incluso su autoestima, no contaba con nuevos tratamientos desde la aparición de los corticoides tópicos hace cincuenta años, hasta la aparición de Elidel, medicamento que no sólo promete eliminar los efectos secundarios de los corticoides sino también retrasar la aparición de brotes por períodos prolongados.
Gracias a esto, Elidel se ha posicionado rápidamente no sólo en el mercado mexicano sino a nivel internacional, registrando hasta nueve millones de prescripciones por año según la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, dejando atrás a su competidor más cercano, Protopic de Roche, no obstante que este último registró su aparición en el mercado un año antes que Elidel pero contando sólo con 3.5 millones de prescripciones.
Aviso repentino
Sin embargo, el éxito de Elidel se vio repentinamente empañado por el inesperado aviso hecho por la FDA el 4 de abril de este año, en el que se prevenía a todos los potenciales usuarios de Elidel sobre el riesgo de contraer cáncer de piel debido al conocimiento de algunos casos relacionados con el medicamento, en poder de las autoridades estadounidenses.
Esta preocupación, según datos de la FDA, se basa primordialmente en estudios recientes hechos con ratas y monos que han demostrado que los tumores de la piel se forman más rápidamente en los animales tratados con pimecrolimus, el ingrediente activo en Elidel y tacrolimus elemento activo de Protopic.
Siendo los riesgos reales para los humanos por el uso de Elidel aún desconocidos, la FDA insta a los pacientes a utilizar Elidel sólo como último recurso luego de haber agotado todos los demás tratamientos para este padecimiento. Recomienda también en caso de utilizar Elidel, hacerlo sólo por periodos cortos de tiempo y evitarlo a toda costa en niños menores de dos años.
Aunque Novartis asegura a través de su gerente médico en la División Farmaco-Dermatológica, el doctor Raúl González Plata, que Elidel no provoca efectos secundarios, la FDA en su aviso a los pacientes previene sobre algunos, tales como el riesgo de contraer enfermedades virales, así como irritación en la piel. Otros efectos secundarios pueden incluir dolor de cabeza, de garganta, síntomas de gripe, fiebre o tos.
Para el doctor González, durante una entrevista con Fortuna, los anuncios de la FDA han sido precipitados debido a que ellos nos son lo suficientemente autónomos para tomar una determinación, ya que este organismo se basa en comités de especialidades, en este caso el Comité de Especialidad Pediátrica y cuando tocó el turno de revisar los perfiles de seguridad de Elidel pidieron estudios de seguridad a 20 años cuando sólo, disponían a diez, “así que lo que estamos haciendo es demostrar que después de 20 años de un producto en la calle no tenemos ningún riesgo de enfermedades linfoproliferativas ” explica el especialista de Novartis.
“Cuando yo hablo de linfoproliferativo hablo de la proliferación de linfocitos, que son las células que pueden producir un cáncer que se llama linfoma, esa proliferación no está provocada por Elidel, aunque sea un inhibidor de calcineurina ( esto es que baja las defensas del organismo) ya que los linfomas producidos por inhibidores de calcineurina tópicos, (aquí cuidado, cuando hablo de “tópicos” me estoy refiriendo a ungüentos y cremas), son linfocitos de tipo “b”, pero si yo uso Elidel este nunca actúa sobre los linfocitos “b” actúa sobre los linfocitos “t” que son otro tipo de células, así que Elidel no genera inmunosupresión”, explica el gerente de Novartis
Y continúa: “si yo pongo tacrolimus (Protopic) en mi piel, se va de la epidermis a la dermis y en la dermis se absorbe a través de la sangre y genera inmunosupresión, es decir, baja mis defensas, pero en el caso de Elidel, este se mantiene sólo en la epidermis, así que no se absorbe a la sangre, por lo tanto no puede tener acción sobre los linfocitos, así que no puede haber cáncer, así que los casos de los que se han hablado no tienen nada que ver con mi producto” enfatiza González Plata.
En México, la postura de la Asociación Mexicana de Pediatría es de cautela en ambas partes, a decir de su presidente el doctor Alfonso Copto García “debemos tomar con reserva la postura de la FDA” de la misma forma y mientras se realiza la revisión correspondiente del medicamento “para poder emitir una postura oficial” el doctor Copto cree que el medicamento debe utilizarse solamente en pacientes con dermatitis atópica aguda y con cierta “mesura”.
De manera contraria a la posición de los laboratorios Roche, que debido al anuncio de la FDA se encuentran a la expectativa y detuvieron el lanzamiento de Protopic al mercado mexicano, laboratorios Novartis no se encuentra optimistas y en palabras del doctor González Plata: “no existe ningún riesgo de que Elidel salga del mercado, porque tenemos un medicamento excelente con cualidades reales y lo vamos a probar” finaliza.
